质量体系主管:南京


岗位职责:

1、组织相关部门和人员编写质量手册、程序文件、规章制度、作业指导书、记录表单等质量体系文件;

2、负责组织对公司各模块质量管理体系的过程监督,定期对质量管理体系文件进行评审,以确保其持续的充分性、适宜性有效性;

3、负责组织策划实施公司内部审核,并监督不符合项整改;

4、负责集团公司质量管理体系认证的策划、组织和实施工作,包括产品注册体系考核、经营体系审核、CE 认证、ISO13485 质量管理体系认证;

5、负责质量管理体系认证审核过程中不符合项的整改措施的回复和落实;

6、负责体系方面的培训,提升公司全员的质量管理体系的意识。

 

任职资格

1、熟练运用能熟练使用WORD、EXCEL、PPT 等日常办公软件;

2、熟悉ISO13485 标准,具有ISO13485 内审员证书;

3、熟悉医疗器械相关法律法规;

4、熟悉产品注册体考及经营审核相关的流程。