注册工程师：南京
岗位职责：
1、负责国内医疗器械注册、延续、变更工作，注册文档的编写、整理，全程跟踪注册申报资料申报进度，完成产品注册，与公司内部相关部门的沟通;
2、负责组织产品技术要求、产品说明书等注册检测文件的编制、收集、合规性审查，给出审查结论并组织修订直至符合法规要求;
3、负责与政府及第三方检测认证机构相关部门进行沟通，确保按时获得相关的报告;
4、负责产品CE注册英文文档的编制和翻译;
5、负责相关产品CCC、节能检测、认证的相关事宜;
任职要求：
1、本科及以上学历，医学、生物学、机械类、电气类或电子类相关专业;1年及以上国内或CE医疗器械注册工作经验，有完整注册流程工作经验、无菌医疗器械注册工作经验优先;
2、熟悉CFDA、MDR相关注册流程，熟悉医疗器械GMP、ISO13485、ISO14791相关法规;
3、熟悉注册检验相关流程和相关法规，如：EMC(YY0505/ IEC60601-2)、安规(GB9706.1/IEC60601-1);
4、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作;
5、良好的与各部门沟通协调的能力。
